Препарат для лечения рака головы и шеи: многообещающие результаты клинических испытаний.

 6 января 2011 года. – Компания CEL-SCI приступила к фазе III клинических испытаний препарата мультикин (Multikine), ведущего иммунотерапевтического препарата для лечения рака головы и шеи. Цель исследований заключается в том, чтобы сделать препарат стандартной терапией первой линии для пациентов, которым только что был поставлен диагноз рака головы и шеи.

«Исследование IT-MATTERS (Immunitherapy Multikine Anti Tumor Treatments) считается крупнейшим исследованием по раку головы и шеи, которое когда-либо проводилось», - утверждают в пресс-релизе представители CEL-CSI. Компания планирует охватить около 880 пациентов из 48 клинических центров девяти государств (США, Канада, Венгрия, Польша, Украина, Россия, Индия, Израиль, Тайвань).

Партнеры CEL-SCI, Teva Pharmaceuticals и Orient Europharma, выполнят части исследования III фазы в Израиле и Тайване соответственно. Все центры, в том числе расположенные на территории Израиля и Тайваня, находятся под контролем глобальной Клинической исследовательской организации CEL-SCI. Испытание является немаскированным, рандомизированным и контролируемым, при этом пациенты стратифицированы в соответствии с ожиданиями.

В качестве первичной конечной точки CEL-SCI выбрали увеличение общей выживаемости, что является наиболее строгим параметром клинического испытания препаратов для лечения рака. На данный момент врачи считают 10-процентное абсолютное увеличение общей выживаемости в экспериментальной группе (группа с мультикином) по сравнению с возможностями текущих методов лечения клинически значимым результатом для данной группы пациентов. Исходя из результатов предварительного исследования клинической эффективности II фазы, согласно которым препарат обладает потенциалом увеличивать общую выживаемость на 33%, CEL-SCI считает, что мультикин обеспечивает не менее чем 10-процентное увеличение общей выживаемости.

Помимо оценки первичной конечной точки «общая выживаемость», в ходе испытания будет выполнено обширное микроскопическое исследование патологий рака головы и шеи у пациентов, прошедших лечение мультикином. Патологические исследования позволят компании изучить иммунные реакции организма на мультикин на клеточном уровне.

В отдельном лабораторном исследовании in vitro, проводимом в сотрудничестве со специалистами Национальных институтов Здравоохранения на биоптатах, забранных у участников исследования с их согласия, исследователи выполнят генетическое испытание, в ходе которого соберут и проанализируют данные, способные объяснить механизм действия мультикина на генетическом и молекулярном уровне.